Estratto provvedimento n. 58 del 26 gennaio 2018 
 
    Medicinali veterinari: 
      Cydectin 1% p/v soluzione iniettabile  per  bovini  (A.I.C.  n.
101594) - procedura n. FR/V/0020/003/IA/025/G; 
      Cydectin 10% LA soluzione iniettabile  per  bovini  (A.I.C.  n.
103760) - procedura n. FR/V/0155/001/IA/016/G. 
    Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l.  via  Andrea  Doria,  41  M
00192 Roma. 
    Oggetto del provvedimento: procedura di mutuo  riconoscimento  n.
FR/V/xxxx/IA/077/G. 
    Si  autorizza  l'aggiornamento   del   RCP   e   degli   stampati
illustrativi per renderli conformi alla decisione  della  Commissione
europea, C(2017) 6577 final, del 25 settembre 2017. 
Pertanto vengono modificati i seguenti punti del RCP: 
    4.5. Precauzioni speciali per l'impiego. 
      Aggiungere  il  seguente  paragrafo:  «Altre  precauzioni   che
riguardano l'impatto sull'ambiente»; 
    5 Proprieta' farmacologiche. 
        Aggiungere   il   seguente   paragrafo    «5.3.    Proprieta'
ambientali»; 
      6.6. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del
medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo
utilizzo; 
    Si autorizza, inoltre, la modifica del il punto 9. Se necessario,
Avvertenze speciali - delle etichette esterne ed interne  e  i  punti
12. Avvertenze speciali (Aggiungere  il  seguente  paragrafo:  «Altre
precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente) e 13. Precauzioni
particolari  da  prendere  per  lo  smaltimento  del   prodotto   non
utilizzato o degli eventuali rifiuti - del foglietto illustrativo; 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro sessanta giorni, come gia' indicato  nel
decreto ministeriale n. 137 del 30 ottobre 2017, a cui si rimanda. 
    Il  presente  provvedimento  sara'  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.