Estratto determina AAM/PPA n. 128/2018 del 16 febbraio 2018 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 
      Tipo II, C.I.4) - Modifica degli stampati  per  adeguamento  al
Company Core Data Sheet  (CCDS),  ottobre  2016,  relativamente  alla
specialita' medicinale MARCAINA, nelle seguenti  forme  e  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura nazionale: 
        021409331 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml 
        021409343 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 10 ml 
        021409356 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5 ml 
        021409418 - «5  mg/ml  iperbarica  soluzione  iniettabile»  5
fiale in vetro da 4 ml 
    Si  modificano  i  paragrafi  4.2  e  4.4  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto  (RCP)  e  delle  relative  sezioni  del
foglio illustrativo (FI). 
    Per il paragrafo 4.2: 
      Per Marcaina 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e Marcaina 5 mg/ml
soluzione iniettabile, si aggiunge: «Pazienti pediatrici da  1  a  12
anni di eta':  I  dati  sulla  sicurezza  ed  efficacia  di  Marcaina
soluzione iniettabile nei bambini con eta' inferiore a 12  anni  sono
limitati». 
    Per il paragrafo 4.4: 
      Si  aggiunge  al   testo   la   sola   dicitura   sottolineata:
«L'anestesia epidurale puo' provocare ipotensione e brachicardia.  Il
rischio puo' essere ridotto, ad esempio  con  il  preriempimento  del
circolo con soluzioni di cristalloidi o di colloidi e/o iniettando un
vasopressore». 
    Viene aggiornata altresi' l'Appendix  V  del  QRD  Template,  con
modifica ai paragrafi 4.8 del RCP e  4  del  FI  modificato  il  sito
internet per la segnalazione delle reazioni avverse sospette. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited, Codice S.I.S. 3731 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 1, comma 2, della det. 371 del 14 aprile 2014,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.