Estratto determina AAM/PPA n. 117 del 16 febbraio 2018 
 
    Autorizzazione  della  variazione:  C.I.11.b)   Introduzione   di
obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in
commercio, o modifiche  ad  essi  apportate,  compreso  il  piano  di
gestione dei rischi - Attuazione di  una  o  piu'  modifiche  che  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
suffragare  con  nuove  informazioni   complementari,   laddove   sia
necessaria una  valutazione  significativa  da  parte  dell'autorita'
competente,  C.I.2.a)  Una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in  seguito
a una valutazione della stessa  modifica  apportata  al  prodotto  di
riferimento - Attuazione di una o piu'  modifiche  per  le  quali  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  non  e'
tenuto a presentare nuove informazioni complementari. 
    Relativamente al medicinale: ACIDO IBANDRONICO CHEMI. 
    Numero procedura di worksharing: n. IT/H/0275/001/II/004/G. 
    E' autorizzato l'inserimento del Risk management  Plan  (versione
approvata  2.0)  con   la   scheda   di   promemoria   del   paziente
l'aggiornamento degli stampati in linea  con  quelli  dell'originator
Bonviva,  relativamente  al  medicinale  «Acido  Ibandronico  Chemi»,
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determinazione. 
    Titolare A.I.C.:  Chemi  S.p.A.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Cinisello Balsamo - Milano, via dei Lavoratori n. 54 - cap
20092, Italia, codice fiscale 00148870603. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.