Estratto determina AAM/PPA n. 182/2018 del 22 febbraio 2018
Si autorizza la seguente variazione tipo II, C.I.4: modifica
degli stampati su richiesta della ditta per adeguamento al Company
Core data Sheet (CCDS), gennaio 2014, relativamente alla specialita'
medicinale ISOCEF, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale:
A.I.C. n. 027850066 - «200 mg capsule rigide» 6 capsule;
A.I.C. n. 027850078 - «400 mg capsule rigide» 4 capsule;
A.I.C. n. 027850080 - «200 mg granulato per sospensione orale»
6 bustine.
A.I.C. n. 027850092 - «400 mg granulato per sospensione orale»
4 bustine
A.I.C. n. 027850104 - «36 mg /ml granulato per sospensione
orale» 1 flacone da 15 g;
A.I.C. n. 027850142 - «400 mg capsule rigide» 6 capsule;
A.I.C. n. 027850155 - «400 mg granulato per sospensione orale»
6 bustine;
A.I.C. n. 027850167 - «200 mg capsule rigide» 12 capsule;
A.I.C. n. 027850179 - «200 mg granulato per sospensione orale»
12 bustine.
Aggiornamento del paragrafo 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) «Test di sensibilita'».
Aggiornamento dell'APPENDIX V del QRD Template (paragrafo 4.8 del
RCP, «Effetti indesiderati» e paragrafo 4 del FI, «Possibili effetti
indesiderati»), modificata per il cambio del sito cui comunicare le
sospette reazioni avverse al farmaco.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2014/634.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.A. (Codice fiscale n. 00748210150).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.