Estratto determina CIP IP n. 137 del 23 febbraio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione  parallela  del  medicinale  MEDROL
tablet  4  mg  Tabs  blister  5×10  dalla  Grecia   con   numero   di
autorizzazione 44418/09/03-2-2010, con le specificazioni  di  seguito
indicate a condizione che siano  valide  ed  efficaci  alla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione. 
    Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in Via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse. 
    Codice A.I.C. n. 045861010 (in base 10) 1CRL4L (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ogni compressa da 4 mg contiene: 
      principio attivo: metilprednisolone 4 mg; 
      eccipienti: lattosio, amido di mais, amido di  mais  essiccato,
saccarosio, calcio stearato. 
    Indicazioni terapeutiche: 
Disordini endocrini. 
    Insufficenza    corticosurrenale    primaria     o     secondaria
(l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di prima  scelta;  gli
analoghi  sintetici  possono  essere  usati  in  associazione  con  i
mineralcorticoidi quando possibile; nell'infanzia l'integrazione  con
i  mineralcorticoidi  e'  di  particolare   importanza).   Iperplasia
surrenale congenita. Ipercalcemia associata  a  neoplasie.  Tiroiditi
non suppurative. 
Patologie reumatologiche. 
    Somministrazione a breve termine come terapia additiva  (per  far
superare al paziente un episodio acuto o una  riacutizzazione)  nelle
seguenti condizioni: artrite  psoriasica;  artrite  reumatoide  (casi
particolari possono richiedere una terapia di  mantenimento  a  basse
dosi);  tenosinovite  acuta  aspecifica;   spondilite   anchilosante;
borsite acuta e subacuta; artrite gottosa acuta. 
  Collagenopatie. 
    Durante una riacutizzazione o come  terapia  di  mantenimento  in
casi particolari di: lupus eritematosus sistemicus; cardite reumatica
acuta. 
Patologie dermatologiche. 
    Pemfigo. Dermatite  esfoliativa.  Dermatite  erpetiforme.  Micosi
fungoide. Eritema multiforme  grave  (Sindrome  di  Stevens-Johnson).
Psoriasi grave. 
Stati allergici. 
    Per controllare condizioni allergiche  gravi  o  debilitanti  non
trattabili in maniera convenzionale: rinite  allergica  stagionale  o
perenne; dermatite da contatto, dermatite atopica;  asma  bronchiale;
malattia da siero; edema angioneurotico; orticaria. 
Patologie oftalmiche. 
    Processi infiammatori e allergici cronici ed  acuti,  gravi,  che
coinvolgono l'occhio ed  i  suoi  annessi,  quali:  ulcere  marginali
corneali   allergiche;   congiuntivite   allergica;   herpes   zoster
oftalmico;   cheratite;   infiammazione   del   segmento   anteriore;
corioretinite; uveite posteriore diffusa e coroidite; neurite ottica;
irite e iridociclite; oftalmia simpatica. 
Patologie respiratorie. 
    Sarcoidosi. Sindrome di Loeffler non trattabile con  altri  mezzi
terapeutici. Berilliosi. Tubercolosi polmonare diffusa  o  fulminante
sotto opportuna copertura chemioterapica antitubercolare. 
Patologie ematologiche. 
    Trombocitopenia idiopatica  e  secondaria  negli  adulti.  Anemia
emolitica   acquisita   (autoimmune).    Eritroblastopenia.    Anemia
ipoplastica congenita (eritroide). 
Patologie neoplastiche. 
    Come terapia palliativa in:  leucemie  e  linfomi  negli  adulti;
leucemia acuta dell'infanzia. 
Stati edematosi. 
    Per indurre la diuresi o una remissione della  proteinuria  nella
sindrome nefrosica, senza uremia, di natura  idiopatica  o  da  lupus
eritematosus. 
Affezioni varie. 
    Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o  latente
sotto  copertura   chemioterapica   antitubercolare.   Dermatomiosite
sistemica (polimiosite). 
    Medrol trova applicazione anche in caso di: 
      a) Affezioni respiratorie: 
        enfisema polmonare, nei casi in cui l'edema bronchiale  o  il
broncospasmo abbiano un ruolo significativo; 
        fibrosi  polmonare   interstiziale   diffusa   (sindrome   di
Hamman-Rich); 
      b) Stati edematosi: 
        in associazione con diuretici per indurre una diuresi in caso
di: 
          cirrosi  epatica   con   ascite,   insufficienza   cardiaca
congestizia. 
      c) Affezioni gastrointestinali: 
        come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa, sprue
intrattabile, enterite regionale. 
    Officine di confezionamento secondario: XPO Supply  Chain  Pharma
Italy S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di  Settala  (MI);  De
Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26  -  26015  Soresina  (CR);  CIT
S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse. 
    Codice A.I.C. n. 045861010; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse. 
    Codice  A.I.C.  n.  045861010;  RR  -   medicinale   soggetto   a
prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.