Estratto determina AAM/PPA n. 222/2018 del 6 marzo 2018 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   rinnovo   autorizzazione   e
variazione tipo II grouping. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  rinnovata  con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 11 marzo 2015 con
adeguamento degli stampati al QRD template (FR/H/0440/001/R/001). 
    E' autorizzata, altresi',  la  variazione  di  tipo  II  grouping
(FR/H/0440/001/II/007/G): 
      B.I.a.2.b   Modifica   sostanziale    nel    procedimento    di
fabbricazione  del  principio  attivo,  tale  da  avere  un   impatto
significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  o   l'efficacia   del
medicinale: modifica del processo di produzione della sostanza attiva
da sostituzione elettrofilica a sostituzione nucleofilica; 
      A.7 Soppressione dei siti di  fabbricazione  per  un  principio
attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di  confezionamento,
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo  o  di  un  eccipiente   (se   precisato   nel   fascicolo):
eliminazione dei produttori del precursore di TMS-DOPA (ERAS labo 222
D1090 38330 St Nazaire les Eymes France e ABX Heinrich-Gläser-Strasse
10-14 D-01454 Radeberg); 
      B.II.a.3 b) 2. Modifiche qualitative e quantitative  di  uno  o
piu'  eccipienti  tali  da  avere  un  impatto  significativo   sulla
sicurezza,  la  qualita'  o  l'efficacia  del  medicinale:   aggiunta
dell'eccipiente «sodio edetato» nel prodotto finito; 
      B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto finito: modifica delle specifiche del prodotto finito: 
        identificazione radiochimica Rf of 6-(18 F) Fluorolevodopa; 
        aggiunta  del  test  per  Aminopolyether  (Kryptofix  222)  e
Acetaldehyd (e relativi metodi); 
        modifica profilo impurezze chimiche (e relativi metodi); 
        modifica solventi residui (e relativi metodi); 
        modifica Radionuclidic purity (18 F) Long lasting  impurities
(T1/2 > 2h); 
      B.II.d.2.z) Modifica della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito - altre variazioni: 
        modifica del metodo per il controllo dei solventi residui  da
GC a GC iniezione diretta e modifica del metodo del  controllo  delle
impurezze da TLC a HPLC per l'impurezza 6-(18 F)  fluorodextrodopa  e
per l'impurezza [18F]-fluoride da TLC  chiral  plates  a  TLC  silica
plates; 
      B.II.b.4 Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: 
        modifica del batch size del prodotto finito: 
          da: fino a 3.5 GBq (sostituzione elettrofilica); 
          a: fino a 19 GBq (sostituzione nucleofilica), 
    relativamente al 
          Medicinale: FLUORODOPA (18 F) IBA MOLECULAR (040383). 
    Confezione: 040383010  -  «90  mbq/ml  soluzione  iniettabile»  1
flaconcino  multidose  contenente  da  1  a  10   ml   di   soluzione
corrispondenti A 90-900 MBQ al tempo di calibrazione. 
    Titolare AIC: IBA Molecular  Italy  S.r.l.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Nicola Piccinni, 2 - 20131 Milano, Italia  -
codice fiscale/partita IVA 13342400150. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente  determinazione  mentre  per  il  foglio   illustrativo   ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.