Estratto determina CIP IP n. 164 del 28 febbraio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela  del  medicinale  DEPAKIN
Chrono 500 mg  tabletten  met  verlengde  afgifte/Retardtabletten  50
(divisible)  Tabs  Blister  PVC/ALU  dal   Belgio   con   numero   di
autorizzazione BE166521, con le specificazioni di seguito indicate  a
condizione che siano valide ed  efficaci  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente determinazione. 
    Importatore: Pricetag S.p.a., con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia. 
    Confezione:  «Depakine»  Chrono  500  mg  compresse  a   rilascio
prolungato - blister da 30 compresse; codice A.I.C. n. 045699028  (in
base 10), 1CLMY8 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. 
    Ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 333,0 mg sodio valproato  -  145,0  mg  acido
valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato); 
      eccipienti: 
        nucleo:  etilcellulosa,  ipromellosa,  diossido   di   silice
colloidale idrata, diossido di silice  colloidale  anidra,  saccarina
sodica; 
        film: ipromellosa,  poliacrilato  dispersione  30%,  macrogol
6000, talco, titanio diossido. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in  particolare  in
attacchi di tipo: 
      assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto, 
e nell'epilessia parziale: 
      semplice o complessa, secondariamente generalizzata. 
    Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). 
    Nel trattamento degli episodi  di  mania  correlati  al  disturbo
bipolare quando il  litio  e'  controindicato  o  non  tollerato.  La
continuazione della terapia dopo  l'episodio  di  mania  puo'  essere
presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al  valproato
per la mania acuta. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824  Cavenago  D'Adda
(Lodi); 
      Falorni S.r.l., via Provinciale  Lucchese  n.  51  -  localita'
Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); 
      Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov  Blvd.  -
1000 Sofia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  «Depakin»  Chrono  500  mg  compresse   a   rilascio
prolungato - blister da 30 compresse;  codice  A.I.C.  n.  045699028;
classe di rimborsabilita' «C (nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  «Depakine»  Chrono  500  mg  compresse  a   rilascio
prolungato - blister da 30 compresse; codice A.I.C. n. 045699028;  RR
- medicinali soggetti a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.