Estratto determina AAM/PPA n. 227/2018 del 6 marzo 2018 
 
    Codice pratica: N1B/2017/1576. 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DICLOREUM
UNIDIE  anche  nella  forma  farmaceutica/dosaggio  e  confezioni  di
seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate: 
      confezione: «136 mg cerotto medicato» 4  cerotti  -  A.I.C.  n.
037184037 (base 10) 13GSK5 (base 32); 
      confezione: «136 mg cerotto medicato» 8  cerotti  -  A.I.C.  n.
037184049 (base 10) 13GSKK (base 32). 
    Principio attivo: Ibuprofene. 
    Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a. con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in viale Sarca n. 223, 20126 Milano - Italia (codice  fiscale
03432221202). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non soggetto
a prescrizione medica ma non da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.