Estratto determina AAM/PPA n. 204/2018 del 2 marzo 2018 
 
    Variazione tipo IB n. B.II.e.5.a)2 - E' autorizzata  l'immissione
in commercio del medicinale NOVALGIDOL, oltre alle forme e confezioni
gia' autorizzate, anche nella forma e confezione di seguito indicata: 
      043554068 - «400  mg  capsule  molli»  30  capsule  in  blister
PVC/PVDC/Al. 
    Forma farmaceutica: capsule molli 
    Principio attivo: Ibuprofene 
    Titolare AIC: Sanofi S.p.A., codice fiscale  00832400154,  codice
S.I.S. 8055. 
    Codice pratica: C1B/2017/2737bis 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: farmaco  da  automedicazione
dispensato direttamente dal farmacista al paziente, senza obbligo  di
prescrizione medica (OTC). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.,  in
virtu' del quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.