Estratto determina AAM/PPA n. 199/2018 del 27 febbraio 2018 
 
    Medicinale: ANASTROZOLO ZENTIVA. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 037953 015 «1 mg compresse  rivestite  con  film»  10
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 037953 027 «1 mg compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 037953 039 «1 mg compresse  rivestite  con  film»  20
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 037953 041 «1 mg compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 037953 054 «1 mg compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 037953 066 «1 mg compresse  rivestite  con  film»  50
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 037953 078 «1 mg compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 037953 080 «1 mg compresse  rivestite  con  film»  60
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 037953 092 «1 mg compresse  rivestite  con  film»  84
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 037953 104 «1 mg compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 037953 116 «1 mg compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 037953 128 «1 mg compresse rivestite  con  film»  100
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 037953 130 «1 mg compresse rivestite  con  film»  300
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 037953 142 «1 mg compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al conf. osp.; 
      A.I.C. n. 037953 155 «1 mg compresse  rivestite  con  film»  50
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al conf. osp.; 
      A.I.C. n. 037953 167 «1 mg compresse  rivestite  con  film»  84
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al conf. osp.; 
      A.I.C. n. 037953 179 «1 mg compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al conf. osp.; 
      A.I.C. n. 037953 181 «1 mg compresse rivestite  con  film»  300
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al conf. osp.; 
      A.I.C. n. 037953 193 «1 mg compresse rivestite  con  film»  500
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al conf. osp. 
    Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. 
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marzo 2013 e' rinnovata, con validita'  illimitata,  l'autorizzazione
all'immissione in  commercio  previa  modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura ed a condizione  che,  alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    E'  approvata  altresi'  la  variazione  DE/H/2230/001/IB/003   -
C1B/2015/796,  relativa   all'aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
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24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
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delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
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agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.