Estratto determina AAM/PPA n. 166/2018 del 20 febbraio 2018 
 
    C.I.z)  Aggiornamento  degli  stampati  in  seguito  ai  commenti
dell'autorita' svedese al Day50. 
    Adeguamento al QRD template. Modifiche dei  paragrafi  4.1,  4.2,
4.4, 4.8, 5.2, 6.6 del riassunto delle caratteristiche  dl  prodotto,
del foglio illustrativo e delle etichette 
relativamente al medicinale INFECTOFOS, nelle forme e confezioni: 
    A.I.C.  n.  043646013  -  «40mg/ml  polvere  per  soluzione   per
infusione» 10 flaconi in vetro da 2 g/50ml; 
    A.I.C.  n.  043646025  -  «40mg/ml  polvere  per  soluzione   per
infusione» 10 flaconi in vetro da 4g/100ml; 
    A.I.C.  n.  043646037  -  «40mg/ml  polvere  per  soluzione   per
infusione» 10 flaconi in vetro da 8g/200ml. 
    Gli stampati corretti sono allegati alla determinazione di cui al
presente estratto. 
    Procedure: UK/H5784/001/II/002. 
    Titolare AIC: Infectopharm Arzneimittel und Consilium GMBH. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.