Estratto determina PPA n. 218/2018 del 2 marzo 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni: B.I.a.4.a) B.I.a.4.b) B.I.b.1.b)
B.I.b.1.c) B.I.b.1.g) B.I.b.2  z)  B.I.b.2.a)  B.I.b.2.d)  B.I.b.2.e)
B.I.d.1.c)   B.II.b.2.a)    B.II.b.5.a)    B.II.b.5.b)    B.II.b.5.c)
B.II.d.1.a)   B.II.d.1.c)   B.II.d.2.a)    B.II.d.2.c)    B.II.d.2.d)
B.II.f.1.e) Aggiornamento del sistema di controllo della qualita' del
processo di produzione della sostanza attiva e del  prodotto  finito.
Le 36 modifiche sono relative alla  sostanza  attiva  e  al  prodotto
finito,   conseguenti   a   tale   aggiornamento   sono   comprensive
dell'aggiunta  del  sito  Roche  Mannheim  (Roche  Diagnostics  GmbH,
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim) per l'esecuzione del test sulle
endotossine batteriche (LAL test) sul prodotto finito,  relativamente
alla specialita' medicinale PULMOZYME ed alle confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Procedura: UK/H/xxxx/WS/244. 
    Titolare A.I.C.: Roche S.p.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.