Estratto determina PPA n. 216/2018 del 2 marzo 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      B.II.a.3.b.3) B.II.b.3.a) B.II.d.2.a) B.II.e.1.a)1  B.II.d.1.d)
B.II.d.1.  i)  modifica  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette.  Modifica  della
formulazione attuale del dosaggio pediatrico mediante eliminazione di
magnesio silicato, amido pregelatinizzato e magnesio stearato tra gli
eccipienti del prodotto  finito;  modifiche  minori  al  processo  di
produzione e agli stampati, 
relativamente alla specialita' medicinale OMMUNAL  ed  alle  seguenti
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, la  cui
descrizione viene modificata cosi' come di seguito indicato: 
      A.I.C. n. 036403057 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina»  10
bustine; 
      A.I.C. n. 036403069 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina»  30
bustine. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.:  Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco
ACRAF S.p.a. 
    Codice pratica: VN2/2017/207. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.