Estratto determina PPA n. 220/2018 del 2 marzo 2018 
 
    B.II.a.3. b. 3) B.II.b.3. a) B.II.d.2. a) B.II.e.1. a)  B.II.d.1.
d) B.II.d.1. i) Modifica  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette.  Modifica  della
formulazione attuale del dosaggio  pediatrico  mediante  eliminazione
del  magnesio  silicato  tra  gli  eccipienti  del  prodotto  finito;
modifiche minori al processo di produzione e agli stampati. 
    Relativamente alla specialita'  medicinale  BRONCHO  VAXOM  nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia,
la cui descrizione viene modificata, per  adeguamento  agli  standard
terms, cosi' come di seguito indicato: 
      A.I.C. n. 026029090 - «Bambini 3,5 mg granulato in bustina»  30
bustine; 
      A.I.C. n. 026029102 - «Bambini 3,5 mg granulato in bustina»  10
bustine. 
    Gli stampati sono allegati alla determinazione di cui al presente
estratto. 
    Titolare A.I.C.: OM Pharma SA. 
    Codice pratica: VC2/2017/198. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.