Estratto determina AAM/PPA n. 236/2018 del 14 marzo 2018 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni tipo II n. C.I.4: 
      Per la variazione VN2/2017/96: 
        aggiornamento   stampati   dei   paragrafi    4.3    e    4.4
(riformulazione  di  alcune  informazioni,  con   aggiunta   di   una
controindicazione) e dei paragrafi 4.5 (aggiornamento interazioni)  e
4.8 (allineamento al QRD  template)  dell'RCP  e  dei  corrispondenti
paragrafi del FI, in accordo a nuovi dati di letteratura. 
      Per la variazione VN2/2017/304: 
        aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP e dei corrispondenti
paragrafi del FI, in accordo a nuovi dati clinici, con aggiunta della
reazione avversa «aumento di peso». Adeguamento al QRD template delle
etichette. 
    Le variazioni sono relative alla  specialita'  medicinale  TOLEP,
nelle seguenti  forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: 
    A.I.C. n. 028304018 - «300 mg compresse» 50 compresse divisibili; 
    A.I.C. n. 028304020 - «600 mg compresse» 50 compresse divisibili. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare  A.I.C.:   Novartis   Farma   S.p.A.   (codice   fiscale
07195130153). 
    Codici pratica: VN2/2017/96 e VN2/2017/304. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 1, comma 2, della determinazione n. 371 del 14 aprile  2014,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal  termine  di
trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.