Estratto determina AAM/AIC n. 41/2018 del 16 aprile 2018
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MONOFERRIC,
nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacosmos A/S con sede legale e domicilio
fiscale in Roervangsvej 30 - DK-4300 Holbaek - Danimarca.
Procedure europee n.
SE/H/0734/001/E/001
SE/H/0734/001/1A/021
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione»
5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 045642016 (in base 10), 1CJW90
(in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione»
10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 045642028 (in base 10), 1CJW9D
(in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione»
5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 045642030 (in base 10), 1CJW9G
(in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione»
10 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 045642042 (in base 10), 1CJW9U
(in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione»
2 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045642055 (in base 10), 1CJWB7
(in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione»
5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045642067 (in base 10), 1CJWBM
(in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione»
2 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045642079 (in base 10), 1CJWBZ
(in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione»
5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045642081 (in base 10), 1CJWC1
(in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione»
1 flaconcino in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 045642093 (in base 10),
1CJWCF (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione»
5 flaconcini in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 045642105 (in base 10),
1CJWCT (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione»
10 flaconcini in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 045642117 (in base 10),
1CJWD5 (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione»
5 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 045642129 (in base 10),
1CJWDK (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione»
10 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 045642131 (in base 10),
1CJWDM (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione»
1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045642143 (in base 10),
1CJWDZ (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione»
2 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045642156 (in base 10)
1CJWFD (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione»
5 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045642168 (in base 10),
1CJWFS (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione»
1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 0456420170 (in base 10),
1CJWFU (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione»
2 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045642182 (in base 10),
1CJWG6 (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione»
5 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045642194 (in base 10),
1CJWGL (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per soluzione o per
infusione.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Periodo di validita' delle fiale e dei flaconcini confezionati
per la vendita: tre anni.
Periodo di validita' dopo la prima apertura del contenitore
(senza diluizione): da un punto di vista microbiologico, il prodotto
deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di
apertura escluda il rischio di contaminazione microbica.
Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione
e le condizioni in uso sono responsabilita' dell'utilizzatore.
Periodo di validita' dopo diluizione con sodio cloruro 0,9%: la
stabilita' chimico-fisica in uso e' stata dimostrata per quarantotto
ore a 30°C in diluizioni con quantita' di sodio cloruro 0,9% fino a
1:250.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente.
Composizione:
principio attivo:
un millilitro di soluzione contiene 100 mg di ferro come
ferro(III) isomaltoside 1000
una fiala da 1 ml contiene 100 mg di ferro come ferro(III)
isomaltoside 1000
una fiala da 2 ml contiene 200 mg di ferro come ferro(III)
isomaltoside 1000
una fiala da 5 ml contiene 500 mg di ferro come ferro(III)
isomaltoside 1000
una fiala da 10 ml contiene 1.000 mg di ferro come ferro(III)
isomaltoside 1000
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido
(per aggiustare il pH), acido cloridrico (per aggiustare il pH).
Produttore del principio attivo; rilascio lotti e controllo lotti
prodotto finito: Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek,
Danimarca.
Produttore prodotto finito, controllo lotti e confezionamento
primario (fiale) e secondario (fiale e flaconcini): Solupharm
Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Industriestrasse 3, D-34212,
Melsungen, Germania.
Produttore prodotto finito, controllo lotti econfezionamento
primario e secondario (flaconcino): Wasserburger Arzneimittelwerk
GmbH, Herderstrasse 2, D-83512 Wasserburg a. Inn, Germania.
Confezionamento secondario (fiale e flaconcini):
Scanpharm A/S, Topstykket 12, DK-3460 Birkeroed, Danimarca;
Stradis, 29 rue Leon Faucher, 51100 Reims, Francia.
Indicazioni terapeutiche
«Monoferric» e' indicato negli adulti per il trattamento della
carenza di ferro nelle seguenti condizioni:
quando le preparazioni di ferro per via orale sono inefficaci o
non possono essere utilizzate;
quando vi e' l'esigenza clinica di somministrare ferro
rapidamente.
La diagnosi deve essere basata su esami di laboratorio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP: farmaco utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.