Estratto decreto n. 47 dell'11 aprile 2018 
 
    Procedura decentrata n. UK/V/0636/001-002-003/DC. 
    Medicinale veterinario ZELYS 1,25 mg, 5  mg  e  10  mg  compresse
masticabili per cani. 
    Titolare A.I.C.: La societa' Ceva Salute Animale S.p.A. con  sede
in viale Colleoni n. 15, 20864 Agrate Brianza (MB). Codice fiscale n.
09032600158; 
    Produttore responsabile  rilascio  lotti:  lo  stabilimento  Ceva
Sante' Animale, Boulevard de la  Communication  -  Zone  Autoroutiere
53950 Louverne', Francia; 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      compresse masticabili per cani 1,25 mg, 60 compresse  -  A.I.C.
n. 105082010; 
      compresse masticabili per cani 5 mg, 60 compresse -  A.I.C.  n.
105082022; 
      compresse masticabili per cani 10 mg, 30 compresse - A.I.C.  n.
105082034. 
    Composizione: 
      «Zelys» 1,25 mg compresse masticabili per cani. 
    Ogni compressa contiene: 
    Principio attivo: 
      Pimobendan 1,25 mg 
    Eccipienti:  cosi'  come  indicato  nella  tecnica   farmaceutica
acquisita agli atti; 
      «Zelys» 5 mg compresse masticabili per cani. 
    Ogni compressa contiene: 
    Principio attivo: 
      Pimobendan 5,0 mg. 
    Eccipienti:  cosi'  come  indicato  nella  tecnica   farmaceutica
acquisita agli atti; 
      «Zelys» 10 mg compresse masticabili per cani 
      Ogni compressa contiene: 
    Principio attivo: 
      Pimobendan 10 mg. 
    Eccipienti:  cosi'  come  indicato  nella  tecnica   farmaceutica
acquisita agli atti; 
    Specie di destinazione: Cani; 
    Indicazioni terapeutiche:  per  il  trattamento  dello  scompenso
cardiaco congestizio  del  cane,  dovuto  a  insufficienza  valvolare
(rigurgito della valvola mitralica e/o tricuspide)  o  cardiomiopatia
dilatativa. 
    (Vedere anche paragrafo 4.9). 
    Per il trattamento dello stadio preclinico  della  cardiomiopatia
dilatativa (fase asintomatica  con  aumento  del  diametro  sistolico
terminale  e  diastolico  terminale  del  ventricolo  sinistro)   nei
Doberman  Pinschers  dopo  diagnosi  ecocardiografica  di   patologia
cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
    Per il trattamento di  cani  con  Malattia  Valvolare  Mixomatosa
della Mitrale (MMVD) nello stadio preclinico (asintomatico con soffio
sistolico della mitrale  ed  evidenza  di  aumento  delle  dimensioni
cardiache) per ritardare  l'instaurarsi  dei  sintomi  clinici  dello
scompenso cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
    Validita': 
      «Zelys» 1,25 mg compresse masticabili per cani 
        del medicinale veterinario confezionato  per  la  vendita:  2
anni; 
        dopo prima apertura del confezionamento primario: 2 mesi. 
      «Zelys» 5 mg compresse masticabili per cani 
        del medicinale veterinario confezionato per  la  vendita:  18
mesi; 
        dopo prima apertura del confezionamento primario: 4 mesi. 
      «Zelys» 10 mg compresse masticabili per cani 
        del medicinale veterinario confezionato per  la  vendita:  18
mesi; 
        dopo prima apertura del confezionamento primario: 2 mesi. 
    Tempi di attesa: non pertinente; 
    Regime   di   dispensazione:   da   vendersi   soltanto    dietro
presentazione  di  ricetta  medico   veterinaria   in   copia   unica
ripetibile. 
    Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.