Estratto determina AAM/PPA n. 377 del 16 aprile 2018 
 
    Autorizzazione    delle    variazioni: Variazioni     di     tipo
II:B.II.b.3.b),    ,    B.II.b.5.c),    B.II.d.2.a),     B.II.d.2.z),
relativamente al medicinale AMBROXOLO MYLAN GENERICS; 
    Codice pratica: VN2/2017/288. 
    Si approvano le seguenti variazioni: 
      B.II.b.3.b) Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione  del  prodotto  finito.   Modifiche   sostanziali   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere  un
impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia  del
medicinale: 
        viene   modificato   il   processo   di   fabbricazione   per
l'abbassamento del pH del prodotto finito, che passa da un  range  di
4,5 - 5,5 ad un range di 3,0 - 4,0. 
      B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso  di  fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione  del  prodotto  finito.
Soppressione  di  una   prova   in   corso   di   fabbricazione   non
significativa: 
        eliminazione  del  saggio   della   densita'   del   prodotto
intermedio 
      B.II.d.2.a) Modifica della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata: 
        vengono  apportate  modifiche  minori  nel  metodo  analitico
riportato  nel  Dossier  autorizzato   per   la   determinazione   di
identificazione e titolo di sostanza attiva e conservanti 
      B.II.d.2.z) Modifica della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito: 
        viene  notificato  il  metodo  per  la  determinazione  delle
sostanze correlate ed inserite le  convalide  di  entrambi  i  metodi
analitici 
    relativamente al medicinale  «Ambroxolo  Mylan  Generics»,  nella
forma e confezione: A.I.C. n.  038763013  -  «15  mg/5  ml  sciroppo»
flacone da 200 ml. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. (codice  fiscale  13179250157)  con
sede legale e domicilio fiscale in via Vittor  Pisani,  20,  20124  -
Milano (MI) Italia 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  101
del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.