Estratto determina PPA n. 362/2018 del 10 aprile 2018 
 
    Autorizzazioni delle variazioni. 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      B.II.b.1.f) aggiunta di un sito per la produzione del  bulk  di
prodotto finito 
      B.II.b.1.a)  aggiunta  di  un  sito  per   il   confezionamento
secondario del prodotto finito 
      B.II.b.4.d) aumento della  dimensione  del  lotto  di  prodotto
finito massimo 
      B.II.b.3.z) modifica del processo di fabbricazione del prodotto
finito, modifica delle fasi di produzione 
      B.II.b.5.c)  eliminazione  del  IPC  pH  dopo  la   filtrazione
sterilizzante 
    relativamente  alla  specialita'   medicinale   PIPERACILLINA   E
TAZOBACTAM AUROBINDO ed alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento 
    Procedura: SE/H/0844/002/II/018/G 
    Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determinazione: 
      La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.