Estratto determina PPA n. 365/2018 del 10 aprile 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni. 
    Si autorizza il seguente worksharing: B.II.b.2.b -  Aggiunta  del
sito Sanofi Winthrop Industrie (Le Trait) per i test di controllo  di
qualita' del prodotto finito del  vaccino  influenzale  quadrivalente
VAXIGRIP TETRA 
    relativamente alla specialita'  medicinale  «Vaxigrip  Tetra»  ed
alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia  a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento 
    Procedura: DE/H/1949/001/II/008 
    Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe 
    Attuazione 
    In ottemperanza alla determinazione del direttore generale del  7
dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa all'applicazione degli articoli
23 e 24 del regolamento (CE) n. 1234/2008, la ditta attua la modifica
dopo trenta giorni a partire dalla data di fine procedura europea. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determinazione: 
      La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.