Estratto determina AAM/PPA n. 443 del 7 maggio 2018 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   variazioni   di   tipo   II:
B.I.a.1.b), B.II.b.3.a), relativamente al medicinale TAVANIC; 
    Numero di procedura: n. DE/H/5119/001-002/II/080/G. 
    Sono autorizzate le  seguenti  variazioni:  aggiunta  di  Quimica
Sintetica S.A., C) Dulcinea s/n, Apartado de Correos n., 40,  E-28805
Alcala De Henares, Madrid produttore di principio attivo (ASMF holder
Chemo Iberica) supportato da un ASMF n. LV-QS2; 
    Modifica nel procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la  fabbricazione  del
prodotto finito. Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione:
modifica della fase di granulazione e lubrificazione nel processo  di
fabbricazione del prodotto finito. 
    Relativamente  al  medicinale  «Tavanic»,  ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi  S.P.A.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B, Cap  20158,  Italia,
codice fiscale n. 00832400154 
    Smaltimento  scorte:  i lotti  gia'   prodotti   possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma  5  della  determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.