Estratto determina AAM/PPA n. 435/2018 del 7 maggio 2018
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazioni C.I.2.a) e C.I.3.z).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 2 novembre 2016
con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura
(EE/H/0163/002,004/R/001). Sono autorizzate, altresi', le variazioni
di tipo IB: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento -
attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a
presentare nuove informazioni complementari
(EE/H/0163/002,004/IB/014); tipo IB C.I.3.z) aggiornamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
a seguito della conclusione della procedura
EMEA/H/C/PSUSA/1846/201511 per la sostanza attiva Levetiracetam
(EE/H/0163/002,004/IB/016). Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, e
4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, modifiche
editoriali paragrafi 5.1, 5.2, 5.3 e 6.5, modifiche alle etichette in
linea con il QRD Template relativamente al medicinale: LEVETIRACETAM
ZENTIVA (041147).
Confezioni:
041147012 - «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/AL;
041147024 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/AL;
041147036 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/AL;
041147048 - «500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/AL;
041147051 - «500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister PVC/AL;
041147063 - «1000 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister PVC/AL;
041147075 - «1000 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/AL;
041147087 - «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/AL;
041147099 - «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/AL;
041147101 - «1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/AL.
Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (Italia) - codice
fiscale/partita IVA 11388870153.
Codice procedura europea:
EE/H/0163/002,004/R/001
EE/H/0163/002,004/IB/014
EE/H/0163/002,004/IB/016
Codice pratica:
FVRMC/2016/50
C1B/2016/3014
C1B/2017/28
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.