Estratto del provvedimento n. 319 del 26 aprile 2018 
 
    Medicinale veterinario PERLUTEX compresse 5 mg. 
    Confezioni: A.I.C. n. 101120018. 
    Titolare A.I.C.: Dechra Veterinary Products A/S, Mekuvej 9,  DK -
7171 Uldum, Danimarca. 
    Oggetto del provvedimento: 
      domanda  di  variazione  raggruppata:  B.II.b.1.a,  B.II.b.1.f,
B.II.b.2.c.2,  B.II.b.3.a,  B.II.b.4.b,  C.II.6.b,  Notification   of
packaging style change. 
    Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: 
      il  seguente  sito  sostituisce  il  sito  di   confezionamento
secondario attualmente approvato e  si  aggiunge  come  sito  per  la
fabbricazione, il controllo e rilascio dei lotti, il  confezionamento
primario, del prodotto finito: Recipharm Limited - Vale of Bardsley -
Ashton - under - Lyne, Lancashire OL7 9RR UK; 
      vengono   inoltre   apportate   modifiche   al   processo    di
fabbricazione e viene ridotta la dimensione dei lotti, come descritto
nel dettaglio dell'application form; 
      infine il  testo  sul  blister  viene  presentato  in  versione
multilingua e vengono apportate modifiche di  carattere  estetico  ai
mock-ups. 
    Per effetto della suddetta variazione, il foglietto  illustrativo
e le etichette del prodotto debbono essere modificati. 
    I  lotti  gia'   prodotti   della   confezione   possono   essere
commercializzati fino alla scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.