IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visto l'art. 124 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e
successive modificazioni, recante «Approvazione del testo unico delle
leggi sanitarie», che prevede che il Ministero dell'interno (oggi
Ministero della salute) ogni cinque anni riveda e pubblichi la
farmacopea ufficiale, alla quale sono allegati:
l'elenco dei prodotti che il farmacista non puo' vendere se non
in seguito a presentazione di ricetta medica, anche quando detti
prodotti fanno parte di medicamenti composti o di specialita'
medicinali;
l'elenco dei prodotti la cui vendita e' subordinata a
presentazione di ricetta medica rinnovata volta per volta, e da
trattenersi dal farmacista, anche quando detti prodotti fanno parte
di medicamenti composti o di specialita' medicinali;
Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante
«Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»;
Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242, recante «Revisione e
pubblicazione della Farmacopea Ufficiale»;
Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752, recante «Ratifica ed
esecuzione della convenzione europea per la elaborazione di una
farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964»;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive
modificazioni, recante «Istituzione del servizio sanitario nazionale»
e, in particolare, l'art. 29, comma 2, lettera h), che prevede che
con legge dello Stato sono dettate norme per la revisione e la
pubblicazione periodica della farmacopea ufficiale della Repubblica
italiana, in armonia con le norme previste dalla farmacopea europea
di cui alla legge del 22 ottobre 1973, n. 752;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, recante «Riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto l'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, recante
«Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dalla
appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee» che prevede che le
edizioni della Farmacopea europea prevista dalla Convenzione adottata
a Strasburgo il 22 luglio 1964, ratificata ai sensi della legge 22
ottobre 1973, n. 752, e i relativi aggiornamenti e supplementi,
entrano in vigore nel territorio nazionale a decorrere dalla data
stabilita con decreto del Ministro della sanita', da pubblicare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, in conformita' alle
decisioni adottate dal Consiglio d'Europa. I testi della Farmacopea
europea sono posti a disposizione di qualunque interessato per
consultazione e chiarimenti presso la segreteria tecnica della
Commissione permanente per la revisione e la pubblicazione della
Farmacopea ufficiale di cui alla legge 9 novembre 1961, n. 1242;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, recante «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 10-ter, del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni
dalla legge 7 agosto 2013, n. 135 e dell'art. 2, comma 7 del
decreto-legge 31 agosto 2013, n. 101 convertito, con modificazioni
dalla legge 30 ottobre 2013, n. 125»;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 aprile 2015 di
individuazione degli uffici dirigenziali di livello non generale,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2015 e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 28 giugno 2012, n. 106, recante
«Riorganizzazione degli enti vigilati dal Ministero della salute, a
norma dell'art. 2 della legge 4 novembre 2010, n. 183» e, in
particolare il Capo I (Riordino dell'Istituto superiore di sanita');
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, 24 ottobre 2014, recante
«Approvazione dello Statuto dell'Istituto superiore di sanita', ai
sensi dell'art. 2 del decreto legislativo 28 giugno 2012, n. 106»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18 novembre 2014, n. 268;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 marzo 2016, recante
«Approvazione del regolamento di organizzazione e funzionamento
dell'Istituto superiore di sanita'», ai sensi dell'art. 3 del decreto
legislativo 28 giugno 2012, n. 106, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 15 aprile 2016, n. 88;
Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», con il quale e' stata istituita
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n.
245, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 28 settembre 2004,
n. 228;
Visto il decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012, n. 53,
recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 dicembre 2008 (del
quale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale n. 304 del 31
dicembre 2008), con il quale e' stato approvato il testo della XII
edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana;
Visto il decreto del Ministro della salute 26 febbraio 2010 (del
quale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale n. 77 del 2
aprile 2010), con il quale e' stato approvato l'allegato
«Integrazioni e correzioni alla XII edizione della Farmacopea
Ufficiale della Repubblica italiana»;
Vista la Farmacopea Europea 9ª edizione, aggiornata ed integrata in
base alle risoluzioni del Consiglio d'Europa, European Committee on
Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH), adottata a seguito
delle decisioni prese dalla Commissione europea di Farmacopea in
applicazione delle disposizioni dell'art. 6 della predetta
Convenzione europea;
Visto il decreto ministeriale 28 novembre 2017 con il quale e'
stato istituito il Tavolo di lavoro tecnico di supporto per la
revisione e aggiornamento della Farmacopea Ufficiale della Repubblica
italiana e, in particolare, l'art. 3, comma 2, che prevede che a
conclusione dei propri lavori, il Tavolo di lavoro tecnico redige una
proposta di revisione e aggiornamento della Farmacopea ufficiale
della Repubblica italiana che viene trasmessa al Ministro per il
tramite della Direzione generale dei dispositivi medici e del
servizio farmaceutico;
Visto il decreto ministeriale 22 dicembre 2017 di integrazione
della composizione del Tavolo di lavoro tecnico di supporto per la
revisione e aggiornamento della Farmacopea Ufficiale della Repubblica
italiana;
Dato atto che il predetto Tavolo di lavoro tecnico nella seduta del
3 maggio 2018 ha approvato i nuovi testi delle Tabelle 2, 4, 5, 6, 7
e 8, dei sottocapitoli concernenti il «controllo delle impurezze» e
le «impurezze elementali» e delle monografie concernenti le
«preparazioni farmaceutiche» e le «sostanze per uso farmaceutico»;
Vista la nota, prot. n. 26979 del 14 maggio 2018, con cui la
Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
ha trasmesso al Ministro la proposta di revisione e aggiornamento
della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
Ritenuto di procedere all'approvazione del testo di revisione e
aggiornamento ad alcuni testi della XII edizione della Farmacopea
Ufficiale della Repubblica italiana, come approvati dal predetto
Tavolo tecnico di lavoro, anche sulla base delle decisioni adottate
dalla Commissione europea di Farmacopea;
Decreta:
Art. 1
1. Alla Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana XII edizione
di cui al citato decreto 3 dicembre 2008 e all'Allegato «Integrazioni
e correzioni alla XII edizione della Farmacopea Ufficiale della
Repubblica italiana» di cui al citato decreto 26 febbraio 2010 sono
apportate le seguenti modifiche:
a) il sottocapitolo «5.10 Controllo delle Impurezze nelle
sostanze per uso farmaceutico» del capitolo 5. «Argomenti generali»
e' sostituito con il sottocapitolo «5.10 Controllo delle Impurezze
nelle sostanze per uso farmaceutico» di cui all'allegato 1 del
presente decreto;
b) al capitolo 5. «Argomenti generali» e' aggiunto il
sottocapitolo «5.20 Impurezze Elementali» di cui all'allegato 2 del
presente decreto;
c) la monografia generale «Sostanze per uso farmaceutico (2034)»
e' sostituita con la monografia generale «Sostanze per uso
farmaceutico (2034)», di cui all'allegato 3 del presente decreto;
d) alla voce «Monografie generali» e' aggiunta la monografia
generale «Preparazioni farmaceutiche (2619)», di cui all'allegato 4
al presente decreto;
e) la Tabella n. 2 «Sostanze medicinali di cui le farmacie
debbono essere provviste obbligatoriamente» e' sostituita con la
Tabella n. 2 di cui all'allegato 5 al presente decreto;
f) la Tabella n. 4 «Elenco dei prodotti che il farmacista non
puo' vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica» e'
sostituita con la Tabella n. 4 di cui all'allegato 6 del presente
decreto;
g) la Tabella n. 5 «Elenco dei prodotti la cui vendita e'
subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per
volta e da ritirare dal farmacista» e' sostituita con la Tabella n. 5
di cui all'allegato 7 del presente decreto;
h) la Tabella n. 6 «Apparecchi ed utensili obbligatori in
farmacia» e' sostituita con la Tabella n. 6 di cui all'allegato 8 del
presente decreto;
i) la Tabella n. 7 «Elenco delle sostanze, loro sali e
preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa» e' sostituita con
la Tabella n. 7 di cui all'allegato 9 del presente decreto;
l) la Tabella n. 8 «Dosi dei medicinali per l'adulto, oltre le
quali il farmacista non puo' fare la spedizione, salvo il caso di
dichiarazione speciale del medico» e' sostituita con la Tabella n. 8
di cui all'allegato 10 del presente decreto.