IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; 
  Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e  per  la  correzione
dell'andamento dei conti pubblici»,  convertito,  con  modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003, n.  326,  che  ha  istituito  l'Agenzia
italiana del farmaco; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n.  140  del  17  giugno
2016; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del  17  novembre  2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2,  del  decreto  legislativo  n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre  2016,  al  n.  1347,  con  cui  e'  stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Mario Melazzini; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  del  31  gennaio  2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2,  del  decreto  legislativo  n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con  cui  il  prof.  Mario
Melazzini  e'  stato  confermato  direttore   generale   dell'Agenzia
italiana  del  farmaco,  ai  sensi  dell'art.  2,  comma   160,   del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con  modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; 
  Visto l'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre  2012,
n. 158, convertito con legge 8 novembre 2012, n. 189 e ss.mm.ii.; 
  Vista la determinazione n. 411/2018 del 14 marzo 2018,  concernente
la rinegoziazione del medicinale per uso umano «Nexavar» che e' stata
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  n.  79
del 5 aprile 2018; 
  Considerato che occorre specificare nella  determinazione  suddetta
la  non  rimborsabilita'  dell'indicazione  «Carcinoma  Differenziato
della Tiroide»; 
  Visti gli atti d'ufficio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
   Integrazione della determinazione n. 411/2018 del 14 marzo 2018 
 
  E'  integrato,  nei   termini   che   seguono,   l'art.   1   della
determinazione  n.  411/2018  del  14  marzo  2018,  concernente   la
rinegoziazione del medicinale per uso umano NEXAVAR, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 79 del 5 aprile 2018: 
    Indicazioni rimborsate dal SSN: 
      Epatocarcinoma 
      Nexavar e' indicato per il trattamento dell'epatocarcinoma. 
      Carcinoma a cellule renali 
      Nexavar  e'  indicato  per  il  trattamento  di  pazienti   con
carcinoma a cellule renali avanzato dopo  fallimento  terapeutico  ad
una precedente terapia a base di interferone alfa o  interleuchina-2,
o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia. 
    Indicazione non rimborsata dal SSN: 
      Carcinoma tiroideo differenziato 
      Nexavar  e'  indicato  per  il  trattamento  di  pazienti   con
carcinoma  differenziato   della   tiroide   (papillare/follicolare/a
cellule  di  Hürthle)   localmente   avanzato   o   metastatico,   in
progressione, refrattario al radioiodio.