Estratto determina AAM/PPA n. 467/2018 del 18 maggio 2018 
 
    Si  autorizza  la  seguente  variazione   tipo   II:   C.I.4)   -
Aggiornamento del par. 4.9 del Riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto (RCP) e corrispondente sezione del Foglio illustrativo (FI),
con modifiche riguardanti la pressione arteriosa,  in  linea  con  la
raccomandazione PRAC. 
    Si  apportano  modifiche  editoriali  per  adeguamento   al   QRD
Template, con l'inserimento nel FI di informazioni presenti nel  RCP,
destinate esclusivamente agli operatori sanitari. 
    Viene altresi' aggiornato  il  sito  cui  segnalare  le  sospette
reazioni avverse (par. 4.8 RCP e par. 4 FI). 
    Le presenti modifiche si applicano  alla  specialita'  medicinale
NALADOR, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: 
      025998030 - «0,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 fiala. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. (codice fiscale 05849130157). 
    Codice pratica: VN2/2017/402. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, il Foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.
1, comma 2, della determina 371 del 14 aprile 2014,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina. Il titolare  A.I.C.  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.