Estratto determina AAM/PPA n. 494 del 28 maggio 2018 
 
    Autorizzazione della variazione. 
    Variazione  di  tipo  II:  C.I.11.b)  Modifiche  concernenti   la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario. Introduzione di  obblighi  e  condizioni  relativi  ad
un'autorizzazione all'immissione in commercio, o  modifiche  ad  essi
apportate,  relativamente  al  medicinale   LORMETAZEPAM   RATIOPHARM
ITALIA. 
    Codice pratica: VN2/2016/340. 
    E'  autorizzata  l'aggiornamento  del   RMP,   relativamente   al
medicinale Lormetazepam Ratiopharm Italia, nella forma e confezione: 
      AIC n. 036078018 - «2,5 mg/ml gocce orali,  soluzione»  flacone
20 ml. 
    Titolare  AIC:   Ratiopharm   Italia   S.r.l.   (codice   fiscale
12582960154), con sede legale e domicilio fiscale in  piazzale  Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano (MI) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.