Estratto determina AAM/PPA n. 496 del 28 maggio 2018 
 
    Autorizzazione della variazione. 
    Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo in seguito a  nuovi  dati  sulla  qualita',  preclinici,
clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale TOCTINO. 
    Numero di procedura: n. DK/H/1377/001-002/II/026. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto  alla  sezione  4.8   e   del   foglio
illustrativo e delle etichette, modifiche editoriali  ed  adeguamento
al QRD template, relativamente al medicinale Toctino, nelle  forme  e
confezioni sotto elencate: 
      038849016 -  «10  mg  capsule  molli»  30  capsule  in  blister
pvc/pe/pvdc/al; 
      038849028 - «10 mg capsule molli» 30 capsule in blister coc/al; 
      038849030 -  «30  mg  capsule  molli»  30  capsule  in  blister
pvc/pe/pvdc/al; 
      038849042 - «30 mg capsule molli» 30 capsule in blister coc/al. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) LTD, con sede
legale e domicilio fiscale in Sligo-Irlanda, Finisklin Business Park,
CAP F91 P773, Irlanda (IE). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.
2, comma 1,  della  presente  determina,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determina. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.