Estratto determina IP n. 459 del 6 giugno 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DENILLE  2
mg + 0,03 mg 63 comprimido revestido por pelicula dal Portogallo  con
numero   di   autorizzazione   5279179,   intestato   alla   societa'
Laboratorios Effik, Sociedade Unipessoal, LDA (PT) e  prodotto  dalla
Laboratorios Leon Farma S.A. (ES) con le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
20090 Segrate (MI). 
    Confezione: «Effiprev» «2  mg/0,03  mg  compresse  rivestite  con
film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL. 
    Codice A.I.C.: 046112013 (in base 10) 1CZ78F (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene: 
      principi  attivi:  2   mg   di   Dienogest   e   0,03   mg   di
Etinilestradiol. 
    Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio
stearato, amido di mais, Povidone 30, talco. 
    Rivestimento: Opaglos 2 clear, contenente: croscarmellosa sodica,
glucosio, maltodestrina, sodio citrato diidrato, lecitina di soia. 
    Indicazioni terapeutiche: contraccezione ormonale.  La  decisione
di prescrivere «Effiprev» deve prendere in considerazione  i  fattori
di  rischio  attuali  della  singola  donna,  in  particolare  quelli
relativi alle tromboembolie  venose  (TEV)  e  il  confronto  tra  il
rischio di TEV associato a «Effiprev» e  quello  associato  ad  altri
contraccettivi ormonali combinati (COC). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO); 
      CIT S.R.L. via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB); 
      De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina Cremona. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Effiprev» «2  mg/0,03  mg  compresse  rivestite  con
film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL. 
    Codice A.I.C.: 046112013. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Effiprev» «2  mg/0,03  mg  compresse  rivestite  con
film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL. 
    Codice A.I.C.: 046112013. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con  le  sole
modifiche di cui alla presente determina. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.