Estratto determina AAM/PPA n. 593 del 15 giugno 2018 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   variazioni   di   tipo   II:
B.I.a.1.b),  B.I.b.1.c),  B.I.b.1.z),  relativamente  ai   medicinali
WELLBUTRIN, ELONTRIL. 
    Numero di procedura: n. NL/H/xxxx/WS/173. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiunta del  produttore
della  sostanza  attiva  Bupropion  Hydrochloride  «Dipharma  Francis
S.r.l.», via Bissone, 5, 20021  Baranzate  di  Bollate  (MI),  Italia
supportato da ASMF. 
    Modifiche delle specifiche del  principio  attivo  come  da  FVAR
dell'RMS e cambi editoriali dei metodi. 
    Relativamente ai medicinali  «Wellbutrin»,  «Elontril»,  ed  alle
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Titolare  A.I.C.:  Glaxosmithkline  S.P.A.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Verona (VR),  via  A.  Fleming,  2,  cap  37135,
Italia, codice fiscale 00212840235. 
    Smaltimento  scorte:  i  lotti  gia'  prodotti   possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma  5  della  determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.