Estratto determina AAM/PPA n. 567/2018 del 13 giugno 2018 
 
    Si autorizza la seguente variazione Tipo II, B.V.b.1z): 
      armonizzazione del modulo 3, con modifiche delle specifiche  di
controllo del principio attivo  e  del  prodotto  finito  e  modifica
dell'indirizzo del sito  produttivo  responsabile  del  rilascio  dei
lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 via S. Leonardo  43122  Parma -
Italy; 
    Relativamente al medicinale RINOCLENIL, nella forma e  confezione
autorizzata all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura nazionale: A.I.C. n. 035799028 -  «100  mcg  spray  nasale,
sospensione» Flacone 30 ml da 200 erogazioni. 
    Codice pratica: VN2/2017/329. 
    Procedura worksharing: IT/H/xxxx/WS/12. 
    Titolare  A.I.C.:  Chiesi  Farmaceutici  S.p.A.  (codice  fiscale
01513360345). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e'
efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.