Estratto provvedimento n. 414 dell'8 giugno 2018 
 
    Medicinale veterinario AMMINOFARMA L 20%,  200  mg/ml,  soluzione
per uso orale per  vitelli  da  latte,  suini,  broiler,  tacchini  e
conigli 
    Confezioni: 
      Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102519030 
      Flacone da 1 litro - A.I.C. n. 102519028 
      Flacone da 5 litri - A.I.C. n. 102519016 
    Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A., Viale Colleoni 15  -
20864, Agrate Brianza (MB) - Italia 
    Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB, C.I.z unforeseen -
Modifica concernente la sicurezza e l'efficacia di medicinali per uso
veterinario;  modifica  del  Riassunto  delle   caratteristiche   del
prodotto (RCP) e dell'etichetta/foglietto illustrativo 
    Considerata l'istanza presentata, la comunicazione di avvio della
valutazione del 6 aprile 2018, il parere  favorevole  espresso  dalla
SCFV, si esprime parere favorevole alla variazione sotto indicata: 
      Eliminazione delle seguenti posologie e  tempi  di  attesa  dai
paragrafi citati: 
        RCP - Paragrafo 4.9 - Posologia e via di somministrazione  //
Etichetta/foglietto illustrativo - Paragrafo 7 
          «Suini (fino a 50 kg): 8,5 mg di principio  attivo/kg  p.v.
(pari 4,25 ml di prodotto/100 kg di peso vivo) per 21 giorni.» 
          «Conigli: 10 mg di principio attivo/kg p.v. (pari a 5 ml di
prodotto/100 kg di peso vivo) per 21 giorni» 
        RCP - Paragrafo 4.11 - Tempo di attesa // Etichetta/foglietto
illustrativo - Paragrafo 8 
          «Suini (fino a 50 kg): carne e visceri 44 giorni.» 
          «Conigli (per trattamento 21 giorni):  carne  e  visceri  8
giorni.» 
    Si allegano i nuovi stampati autorizzati. 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro 60 giorni. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.