Estratto provvedimento n. 464 del 27 giugno 2018 
 
    Medicinale veterinario ad azione immunologica: SCOURGUARD 3. 
    (A.I.C. n. 100018) 
    Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l.  con  sede  in  via  Andrea
Doria, 41 M - 00192 Roma. 
    Oggetto    del    provvedimento:     procedura     europea     n.
ES/V/natWS/II/2017/006. 
    Si  autorizza,  per   il   medicinale   veterinario   ad   azione
immunologica indicato in oggetto, la sostituzione del metodo  per  il
test di potenza sulla frazione liquida  inattivata  di  E.  coli  nel
prodotto finito. 
    Per effetto della suddetta variazione si modifica il punto 2  del
RCP, come di seguito riportato: 
    2. Composizione qualitativa e quantitativa 
    Ciascuna dose (2 ml) di Scourguard 3 contiene: 
      Frazione liofilizzata: 
      Principi attivi: 
        Rotavirus bovino vivo attenuato, ceppo Lincoln  non  meno  di
107,0 TCID50 * 
        Coronavirus bovino vivo attenuato, ceppo Hansen non  meno  di
105,0 TCID50 * 
    *TCID50 = dose infettante il 50% del tessuto di coltura 
    Frazione liquida diluente: 
    Principi attivi: 
    E. coli inattivato, ceppo NADC 1471  O101  (fattore  di  adesione
K99) che include un titolo anticorpale ≥ 4,5log2 * 
    * Titolo anticorpale ottenuto da test di potenza su topi 
    Adiuvante: Algeldrato (gel di idrossido di  alluminio)  max  7,92
mg. 
    Conservante: Tiomersale max 0,2 mg. 
    Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione  di  tecnica
farmaceutica acquisita agli atti. 
    Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 
    La  suddetta  modifica  dovra'   essere   riportata   nei   punti
corrispondenti del foglietto illustrativo, dell'etichettatura esterna
e dell'etichettatura  interna  del  flacone  contenente  la  frazione
liquida. 
    Inoltre  si  autorizzano  le  altre  modifiche  dell'SPC,   delle
etichette e del foglietto illustrativo. 
    I lotti gia' prodotti  possono essere commercializzati fino  alla
data di scadenza. 
    Il  presente  provvedimento  sara'  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.