Estratto determina AAM/AIC n. 70/2018 del 13 giugno 2018
Procedura europea n. DE/H/4904/001/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BIOTHRAX, nella
forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Emergent Sales and Marketing Germany GmbH con
sede legale e domicilio fiscale in Vichystrasse 14, 76646 Bruchsal -
Germania.
Confezione: «0,5 ml sospensione iniettabile» 10x0,5 ml in
flaconcino - A.I.C. n. 045823010 (in base 10), 1CQF12 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Periodo di validita': quattro anni.
Dopo la prima apertura, il flaconcino deve essere utilizzato
entro ventotto giorni.
Precauzioni particolari per la conservazione:
conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare;
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: vaccino dell'antrace adsorbito (filtrato
acellulare purificato).
Una dose (0,5 ml) contiene: filtrato di antigeni del Bacillus
anthracis: 50 microgrammi (50 mcg)1, 2
1 Prodotto ottenuto da filtrati acellulari di un ceppo di
Bacillus anthracis non virulento
² Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al3+ 0,6 mg)
eccipienti: cloruro di benzetonio, formaldeide, cloruro di
sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: Emergent BioDefense Operations
Lansing LLC - 3500 N. Martin Luther King Jr. Blvd Lansing, 48906,
USA.
Produttori del prodotto finito:
ispezione, etichettatura, confezionamento, controllo di
qualita', conservazione e distribuzione: Emergent BioDefense
Operations Lansing LLC - 3500 N. Martin Luther King Junior Blvd.
Lansing, 48906-9910, USA;
riempimento del farmaco in flaconcini (non etichettati), test
di sterilita' per rilascio (drug product US) e test di stabilita':
Jubilant HollisterStier Laboratories - 3525 North Regal Street -
Spokane, 99207, USA;
sito alternativo per test di sterilita' per rilascio (drug
product US) e test di stabilita': Alcami Corporation - 2320
Scientific Park Wilmington, 28405, USA;
test di controllo per il rilascio lotti: PHAST Gesellschaft
fuer Pharmazeutische Qualitaetsstandards GmbH - Kardinal-Wendel-Str.
16 - Homburg, 66424, Germania.
Responsabile rilascio lotti in EU: Emergent Sales and Marketing
Germany GmbH - Vichystrasse 14 -Bruchsal, 76646, Germania.
Indicazioni terapeutiche
«BioThrax» e' indicato per la prevenzione della malattia causata
dal Bacillus anthracis negli adulti a rischio di esposizione.
«BioThrax» deve essere utilizzato in conformita' alle
raccomandazioni ufficiali, ove disponibili.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP. Uso riservato agli
ospedali e ai centri vaccinali accreditati. Vietata la vendita al
pubblico.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro dodici mesi successivi
all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali
europei.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.