Estratto determina AAM/PPA n. 613/2018 del 27 giugno 2018 
 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio del 
    Medicinale: RILISCAL (041524) 
    Confezioni: 
      041524012 - «600 mg + 1000  UI  compresse  orodispersibili»  60
compresse in flacone HDPE 
      041524024 - «600 mg + 1000  UI  compresse  orodispersibili»  30
compresse in flacone HDPE 
    Titolare A.I.C.: Effik Italia S.p.a. con sede legale e  domicilio
fiscale in via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano),
Italia - Codice fiscale/partita IVA 03151350968 
    Procedura Decentrata 
    Codice Procedura Europea: IT/H/0288/001/R/001 
    Codice pratica: FVRMR/2017/2 
con  scadenza  il  22  ottobre  2017  e'  rinnovata   con   validita'
illimitata,   con   conseguente   modifica   del   Riassunto    delle
Caratteristiche   del   Prodotto,   del   Foglio    Illustrativo    e
dell'Etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in  vigore
della presente determina,  i  requisiti  di  qualita',  sicurezza  ed
efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determina mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
suddetta determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.