Estratto determina AAM/PPA 629/2018 del 2 luglio 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      C.I.4) - Allineamento del RCP e del FI agli stampati  approvati
del prodotto Brand Leader e  non  verso  il  prodotto  originator  in
quanto attualmente non piu' in commercio;  C.I.z)  aggiornamento  dei
contenuti concernenti la sicurezza del RCP e del FI per  allineamento
al «warning concerning MOH for NSAID» del Norwegian Medicines Agency; 
      C.I.z) Modifiche editoriali per  allineamento  degli  stampati;
modifiche editoriali per adeguamento al QRD template (incluso test di
leggibilita'); aggiunta paragrafi 17, 18 delle etichette. 
    Relativamente al medicinale NAPROXENE SODICO DOROM, nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. 
    Numero pratica: VN2/2017/427 - N1B/2015/6082 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.
1, comma 2 della  determina  a  firma  del  direttore  generale  AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle  disposizioni  relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del  14  aprile
2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal  termine  di
trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.