Estratto determina AAM/PPA n. 632/2018 del 2 luglio 2018 
 
    Autorizzazione del grouping di variazioni: 
    C.I.5.z) - Modifica del regime di fornitura: 
      da: Medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP), 
      a: Medicinale di automedicazione (OTC). 
    C.I.6)  -  Eliminazione  dell'indicazione   terapeutica   «dolore
artrosico» e conseguente adeguamento  della  durata  del  trattamento
alla sola indicazione febbre e dolore, contenuta nel Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  sezioni  del  Foglio
Illustrativo. Modifiche al Foglio Illustrativo  per  allineamento  al
QRD template e alle attuali linee guida.  Modifica  delle  Etichette,
relativamente  al  medicinale   EFFERALGAN   e   relativamente   alle
confezioni: 
      A.I.C. n. 026608125 - «500 mg compresse» 16 compresse; 
      A.I.C. n. 026608036  -  «500  mg  compresse  effervescenti»  16
compresse; 
      A.I.C. n. 026608075  -  «330  mg  compresse  effervescenti  con
vitamina C» 20 compresse. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: UPSA S.A.S. 
    Numero pratica: N1B/2017/1458/BIS. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.
1, comma 2 della  determina  a  firma  del  Direttore  generale  AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle  disposizioni  relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del  14  aprile
2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal  termine  di
trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica  italiana  della  presente  determina.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.