Estratto determina AAM/PPA n. 614/2018 del 27 giugno 2018
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazioni.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data del Rinnovo europeo 8 ottobre 2017
(NL/H/2417/001-002/R/001 - FVRMC/2017/110) conseguente modifica degli
stampati. Sono autorizzate, altresi', le seguenti variazioni.
NL/H/xxxx/WS/250 (NL/H/2417/WS/014) - VC2/2017/357 - C.I.4
Aggiornamento paragrafo 5.1 del Riassunto della Caratteristiche del
Prodotto per includere le informazioni provenienti dallo studio
A0501104 (effetti sulla ripolarizzazione cardiaca in volontari sani).
NL/H/xxxx/WS/251 (NL/H/2417/WS/015) - VC2/2017/429 - C.I.4:
Aggiornamento paragrafo 4.8 del Riassunto della Caratteristiche
del Prodotto e del corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo
in base ai nuovi dati aggregati provenienti da studi clinici
(frequenze ADR);
Aggiornamento paragrafo 4.8 del Riassunto della Caratteristiche
del Prodotto e del corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo:
aggiunta ADR «Rabdomiolisi»;
Aggiornamento paragrafo 4.4 e 4.5 del Riassunto della
Caratteristiche del Prodotto e del corrispondente paragrafo del
Foglio Illustrativo per includere anfetamine nella lista di farmaci
serotonergici;
Aggiornamento del termine «cancro» in «neoplasia».
NL/H/2417/001-002/IB/017 - C1B/2017/2525 - C.I.2.a Aggiornamento
del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo a seguito della revisione dei
medicinali di Riferimento TATIG/ZOLOFT, per aggiunta di una reazione
avversa al farmaco (ADR) identificata dopo la commercializzazione
(frequenza non nota): «Trisma» al paragrafo 4.8 del Riassunto della
Caratteristiche del Prodotto e «Blocco della mandibola» al
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo.
Medicinale: SERTRALINA PFIZER (042434).
Confezioni:
A.I.C. n. 042434011 - «50 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434023 - «50 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434035 - «50 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434047 - «50 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434050 - «50 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434062 - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434074 - «50 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434086 - «50 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434098 - «50 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434100 - «50 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434112 - «50 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434124 - «50 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434136 - «50 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434148 - «50 mg compresse rivestite con film» 294
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434151 - «50 mg compresse rivestite con film» 300
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434163 - «50 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434175 - «100 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434187 - «100 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434199 - «100 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434201 - «100 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434213 - «100 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434225 - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434237 - «100 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434249 - «100 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434252 - «100 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434264 - «100 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434276 - «100 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434288 - «100 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434290 - «100 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434302 - «100 mg compresse rivestite con film» 294
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434314 - «100 mg compresse rivestite con film» 300
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 042434326 - «100 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister al/pvc.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Isonzo, 71, - 04100 Latina (LT), Italia, codice
fiscale 06954380157.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.