Estratto provvedimento n. 457 del 25 giugno 2018 
 
    GALLIVAC IB88 NEO - vaccino a virus vivi attenuati. 
    Compressa effervescente per sospensione  per  nebulizzazione  per
polli. 
    Scatola con 1 blister da 10 compresse effervescenti da 1000  dosi
cad. - A.I.C. n. 104996018; 
    Scatola con 10 blister da 10 compresse effervescenti da 1000 dosi
cad. - A.I.C. n. 104996020; 
    Scatola con 1 blister da 10 compresse effervescenti da 2000  dosi
cad. - A.I.C. n. 104996032; 
    Scatola con 10 blister da 10 compresse effervescenti da 2000 dosi
cad. - A.I.C. n. 104996044. 
    Titolare A.I.C.: Merial Italia  S.p.A.,  via  Vittor  Pisani,  16
Milano. 
    Oggetto del provvedimento:  variazione  di  tipo  II  -  C.I.6.a)
modifica o modifiche  della  o  delle  indicazioni  terapeutiche.  a)
aggiunta  di  una  nuova  indicazione  terapeutica  o   modifica   di
un'indicazione approvata. Variazione tipo IAin -  n.  A.1:  modifiche
del  nome  e/o  dell'indirizzo   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
    Variazione di tipo II - C.I.6.a): si autorizzano le modifiche del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  come   di   seguito
descritte: 
      4.1 Specie di destinazione: 
        da «Polli da carne» a «Polli da carne a partire da  1  giorno
di eta'». 
      4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie  di
destinazione: 
        da «L'immunita' indotta permane  a  livelli  proteggenti  per
almeno 5 settimane» a «L'immunita' indotta e' stata dimostrata  a  21
giorni dopo la vaccinazione  e  permane  a  livelli  proteggenti  per
almeno 5 settimane.» 
      4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita'): 
        viene modificata come segue: la vaccinazione puo' indurre,  a
livello delle prime vie respiratorie, rantoli  bronchiali,  di  lieve
entita', che possono persistere fino a 17 giorni, in  funzione  dello
stato di salute e delle condizioni di allevamento dei polli. 
    La  frequenza  delle  reazioni  avverse  e'  definita  usando  le
seguenti convenzioni: 
      molto comuni (piu'  di  1  su  10  animali  trattati  manifesta
reazioni avverse); 
      comuni (piu' di  1  ma  meno  di  10  animali  su  100  animali
trattati); 
      non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali  su  1.000  animali
trattati); 
      rare (piu' di 1  ma  meno  di  10  animali  su  10.000  animali
trattati); 
      molto rare (meno di  1  animale  su  10.000  animali  trattati,
incluse le segnalazioni isolate). 
      4.9 Posologia e via di somministrazione: 
        da «Programma vaccinale: Una vaccinazione a 14 giorni d'eta'»
a «Programma vaccinale: Una vaccinazione a partire  da  1  giorno  di
eta'». 
      4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure  d'emergenza,  antidoti)
se necessario: 
        viene modificata come segue: nessun evento avverso  e'  stato
osservato in seguito alla somministrazione di dieci dosi di  vaccino,
ad eccezione di quelli riportati al paragrafo «Reazioni avverse». 
    Variazione tipo IAin - A.1: si conferma la modifica  del  nome  e
dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio 
da: 
    Merial Italia S.p.A. via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano 
a: 
    Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. via Lorenzini, 8
- 20139 Milano. 
    Per effetto delle suddette variazioni, gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il  presente  provvedimento  sara'  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.