Estratto determina n. 1112/2018 del 13 luglio 2018 
 
    Medicinale: ZENGAC. 
    Titolare A.I.C.: Fisiopharma S.r.l. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Zengac»: 
«Somministrazione endovenosa. 
      Vancomicina e'  indicata  per  il  trattamento  delle  seguenti
infezioni in tutte le fasce di eta': 
        infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli; 
        infezioni delle ossa e delle articolazioni; 
        polmonite acquisita in comunita' (CAP); 
        polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa  la  polmonite
associata a ventilazione (VAP); 
        endocarditi infettive; 
        meningiti batteriche acute; 
        batteriemia che insorge in associazione, o  si  sospetta  sia
associata, ad una delle condizioni precedenti. 
      Vancomicina e' anche indicata in tutte le fasce di eta' per  la
profilassi antibatterica perioperatoria in pazienti che sono ad  alto
rischio di sviluppare l'endocardite  batterica  quando  sottoposti  a
interventi di chirurgia maggiore. 
Somministrazione orale. 
      Vancomicina e' indicata in  tutte  le  fasce  di  eta'  per  il
trattamento delle infezioni da Clostridium difficile (CDI). 
      Occorre prendere in considerazione  le  linee  guida  ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici», 
e' rimborsata come segue: 
    confezioni: 
      «1000 mg polvere per soluzione per infusione e per  uso  orale»
flacone da 1000 mg - A.I.C. n. 034634028  (in  base  10).  Classe  di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €  9,77.  Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 16,12; 
      «500 mg polvere per soluzione per infusione e per uso orale» 10
flaconcini da 500 mg - A.I.C. n. 034634030 (in base  10).  Classe  di
rimborsabilita': C. 
    Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Zengac» e' la seguente: 
      per l'A.I.C. n. 034634028 il regime di fornitura e': medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa,  da  rinnovare  volta  per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri  o
di specialisti-internista, infettivologo (RNRL); 
      per l'A.I.C. n. 034634030 il regime di fornitura e': medicinale
soggetto   a    prescrizione    medica    limitativa,    utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.