Estratto determina IP n. 541 del 12 luglio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PLETAL 100
mg comprimidos 56 comprimidos dalla Spagna con numero di
autorizzazione 69562, intestato alla societa' Otsuka Pharmaceutical
Europe LTD e prodotto da Aesica Pharmaceuticals GMBH (DE) e da
Andersonbrecon (UK) Limited con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Pletal» «100 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/AL.
Codice A.I.C.: 046182022 (in base 10) 1D1CN6 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: 100 mg di Cilostazolo;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio
carmelloso, ipromellosa e magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche:
«Pletal» e' indicato per aumentare la distanza percorsa a piedi
senza dolore e la distanza massima in pazienti con claudicatio
intermittens, senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti
periferici (arteriopatia periferica - classe Fontaine II). «Pletal»
e' indicato in seconda linea, in pazienti nei quali modifiche dello
stile di vita (compreso smettere di fumare e programmi di attivita'
fisica [con supervisione]) e altri interventi appropriati non hanno
migliorato in modo sufficiente i sintomi della claudicatio
intermittens.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma partner S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina Cremona;
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola n. 1 -
Settala Loc. Caleppio - 20090 Milano.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Pletal» «100 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/AL.
Codice A.I.C. : 046182022;
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Pletal» «100 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/AL.
Codice A.I.C.: 046182022; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.