Estratto provvedimento n. 578 del 1° agosto 2018 
 
    Medicinale veterinario: FLOXATRIL soluzione  orale  100mg/ml  per
polli e tacchini. 
    Confezioni: A.I.C. n. 103824. 
    Titolare dell'A.I.C.: VIRBAC, 13 eme rue LID  -  BP  27  -  06511
Carros Cedex, France. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Numero procedura europea: IE/V/0181/001/IA/008. 
      Variazione  di  tipo  C.I.1.a  modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglietto
illustrativo, destinate ad attuare il risultato di un procedimento di
rinvio   dell'Unione   del   medicinale   che   rientra   nel   campo
d'applicazione definito per il procedimento. 
Per  effetto  della  suddetta  variazione,   l'indicazione   per   il
trattamento   di   infezioni   causate   da   E.    coli    sensibili
all'enrofloxacina nei polli e  nei  tacchini  deve  essere  eliminata
dagli stampati illustrativi e modificati come segue: 
  Alla sezione  «Indicazioni  per  l'utilizzazione,  specificando  le
specie di destinazione» 
  Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri  sensibili
all'enrofloxacina: 
    Polli: 
      mycoplasma gallisepticum; 
      mycoplasma synoviae; 
      avibacterium paragallinarum; 
      pasteurella multocida. 
    Tacchini: 
      mycoplasma gallisepticum; 
      mycoplasma synoviae; 
      pasteurella multocida. 
    Proprieta' farmacodinamiche 
    Spettro antibatterico 
    L'enrofloxacina  e'  attiva  nei  confronti  di   molti   batteri
Gram-negativi, i batteri Gram-positivi e Mycoplasma spp.In  vitro  e'
stata  dimostrata  la  sensibilita'   di   ceppi   di:   (i)   specie
Gram-negative come Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus)
paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.
(Vedere paragrafo 4.5). 
    Gli stampati delle  confezioni  gia'  rilasciate  sul  territorio
nazionale dovranno essere aggiornati entro 120 giorni dal ricevimento
della nota 0011252-07/05/2018-DGSAF-MDS-P. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.