Estratto determina AAM/PPA n. 688/2018 del 25 luglio 2018 
 
    Autorizzazione N1B/2017/1506 - Tipo IB, C.I.z) - Si autorizza  la
modifica del regime di fornitura: 
      da: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
      a: medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP) 
    N1B/2015/4889 - Tipo IB, C.I.z) -  Si  autorizza  l'aggiornamento
degli stampati per effetto del test di leggibilita' e adeguamento  al
QRD template; 
    relativamente alla specialita' medicinale LIDOPROCTENE 1,5% +  1%
crema, nella seguente forma e confezione  autorizzata  all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: 
      AIC n. 029802016 - «Lidoproctene 1,5% + 1% crema» tubo da 30 g; 
    I  nuovi  stampati  corretti  ed  approvati  sono  allegati  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: Laboratorio chimico farmaceutico  A.  Sella  S.r.l.
(codice fiscale 00161860242) 
    Codici pratica: N1B/2017/1506 - N1B/2015/4889 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  1,
comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.