Estratto determina IP n. 549 del 18 luglio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  LENDORMIN
0,25  mg  tabletten  20  tabletten  dalla  Germania  con  numero   di
autorizzazione  5612.00.00,  intestato   alla   societa'   Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG e prodotto da  Delpharm  Reims  S.A.S.
(BS1) con le specificazioni di  seguito  indicate  a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determinazione. 
    Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
- 20122 Milano. 
    Confezione: «Lendormin» - «0,25  mg  compresse»  30  compresse  -
A.I.C. n. 046324012 (in base 10) 1D5Q9D (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      Principi attivi: Brotizolam 0,25 mg; 
    Eccipienti: lattosio  monoidrato,  amido  di  mais,  amido  sodio
glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Trattamento a breve termine  dell'insonnia.  Le  benzodiazepine
sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave,  disabilitante  e
sottopone il soggetto a grave disagio. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 Settala
- loc. Caleppio - 20090 Milano; 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824  Cavenago  D'Adda
(LO); 
      CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 -  20875  Burago  di  Molgora
(MB); 
      De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      Confezione: «Lendormin» - «0,25 mg compresse»  30  compresse  -
A.I.C. n. 046324012; 
      Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
      Confezione: «Lendormin» - «0,25 mg compresse»  30  compresse  -
A.I.C. n. 046324012; 
      RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determinazione.  L'imballaggio  esterno   deve   indicare   in   modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.