Estratto provvedimento n. 599 del 22 agosto 2018 
 
    Medicinale veterinario FLOXAVEX 100  mg/ml  soluzione  orale  per
polli e tacchini. 
    Confezioni: tutte - A.I.C. n. 103944. 
    Titolare A.I.C.: SP Veterinaria SA - Ctra Reus Vinyols km  4.1  -
Riudoms 43330 (Tarragona) Spagna. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Numero procedura europea: IE/V/0203/001/IA/002. 
    Si autorizza la modifica come di seguito descritta: 
      l'indicazione per il trattamento di  infezioni  causate  da  E.
coli sensibili all'enrofloxacina nei polli  e  tacchini  deve  essere
eliminata dagli stampati illustrativi e modificati come segue: 
        Alla sezione «Indicazioni per  l'utilizzazione,  specificando
le specie di destinazione»; 
        Trattamento delle  infezioni  causate  dai  seguenti  batteri
sensibili all'enrofloxacina: 
  Polli 
    Mycoplasma gallisepticum; 
    Mycoplasma synoviae; 
    Avibacterium paragallinarum; 
    Pasteurella multocida; 
  Tacchini 
    Mycoplasma gallisepticum; 
    Mycoplasma synoviae; 
    Pasteurella multocida. 
  Proprieta' farmacodinamiche 
    Spettro antibatterico. 
    L'enrofloxacina  e'  attiva  nei  confronti  di   molti   batteri
Gram-negativi, dei batteri Gram-positivi  e  di  Mycoplasma  spp.  E'
stata dimostrata  sensibilita'  in  vitro  in  ceppi  di  (i)  specie
Gram-negative come Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus)
paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma  synoviae
(vedere paragrafo 4.5). 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati nei punti pertinenti. 
    Gli stampati delle  confezioni  gia'  rilasciate  sul  territorio
nazionale dovranno essere  aggiornati  entro  centoventi  giorni  dal
ricevimento della nota 0011252-07/05/2018-DGSAF-MDS-P. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.