Estratto provvedimento n. 614 del 30 agosto 2018 
 
    Medicinale veterinario ad azione immunologica: INGELVAC  PRRSFLEX
EU liofilizzato e  INGELVAC  PRRSFLEX  EU  solvente  per  sospensione
iniettabile per suini 
    Confezioni: Tutte 
    A.I.C. n. 104746 
    Titolare A.I.C.: 
      Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH. -  Binger  Strasse  173  -
55216 Ingelheim/Rhein , Germania. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Numero di procedura europea: IE/V/0443/001/IB/002 
    Si autorizza per il medicinale veterinario indicato  in  oggetto,
la seguenti modifica: 
      Estensione   periodo   di   validita'   del   medicinale   come
confezionato per la vendita da 1 anno a 2 anni 
    Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono  essere
modificati come segue: 
      RPC 
    6.3 Periodo di validita' 
    Periodo di validita' del liofilizzato  per  vaccino  confezionato
per la vendita: 2 anni 
    Periodo di validita' del solvente confezionato per la vendita:  3
anni 
    Periodo  di  validita'  dopo  ricostituzione  conformemente  alle
istruzioni: 8 ore 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati nei punti pertinenti 
    I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza 
    Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati
devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non  oltre
sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.