Estratto determina IP n. 595 del 3 settembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE
0,02 mg/3 mg - 3x21 filmomhulde tabletten dal Belgio  con  numero  di
autorizzazione BE 288206,  intestata  alla  societa'  Bayer  SA-NV  e
prodotta  da  Bayer  AG  e  da  Bayer  Weimar  GmbH  &  Co   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
determinazione. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza  a
Chiaia, 8 80121 Napoli. 
    Confezione: Yasminelle «3 mg + 0,02 mg  compresse  rivestite  con
film» 21 compresse in blister pvc/al. 
    Codice AIC: 043480021 (in base 10) 19GWYP (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo  (come  clatrato
di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. 
      eccipienti: 
        nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido  di  mais,
magnesio stearato (E470b); 
        rivestimento  della  compressa:  ipromellosa  (E464),   talco
(E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172). 
    Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. La  decisione  di
prescrivere Yasminelle deve prendere in considerazione i  fattori  di
rischio attuali della singola donna, in particolare  quelli  relativi
alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di  TEV
associato a Yasminelle e quello  associato  ad  altri  contraccettivi
ormonali combinati. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. - Via Biasini,26 26015 Soresina Cremona; 
      S.c.f. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824  Cavenago  D'Adda  -
LO; 
      Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Yasminelle «3 mg + 0,02 mg  compresse  rivestite  con
film» 21 compresse in blister pvc/al. 
    Codice AIC: 043480021. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Yasminelle 3 mg + 0,02  mg  compresse  rivestite  con
film» 21 compresse in blister pvc/al. 
    Codice AIC: 043480021. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con  le  sole
modifiche di cui alla presente determinazione. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.