Estratto determina IP n. 586 del 3 settembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX eye
drop solution 0,3% - 5 ml dalla Grecia con numero  di  autorizzazione
47835/14-10-2008, intestato alla societa' Novartis (Hellas)  A.E.B.E.
(S.A.), Greece e prodotto da Alcon Couvreur N. V.  SA  (BE)  e  dalla
Alcon Cusi S.A. (ES) con le  specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determinazione. 
    Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza  Duomo,  16
20122 Milano. 
    Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
5 ml. 
    Codice AIC: 041665035 (in base 10) 17RJJC (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione 100 ml contengono: 
      principio attivo: tobramicina 0,3 g; 
      eccipienti: tyloxapol,  acido  borico,  sodio  solfato  anidro,
sodio cloruro,  benzalconio  cloruro,  idrossido  di  sodio  e  acido
solforico (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Tobral e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di  eta'
in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi
oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: 
      congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti;
cheratiti batteriche; dacriocistiti; 
      profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul  segmento
anteriore. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via  Amendola,  1  Settala
Loc. Caleppio 20090, Milano S.C.F. S.r.l.  Via  F.  Barbarossa,  7  -
26824 Cavenago D'Adda - LO; 
      CIT srl Via Primo Villa n. 17 20875 Burago di Molgora (MB); 
      De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
5 ml. 
    Codice AIC: 041665035. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» Flacone  contagocce
5 ml. 
    Codice AIC: 041665035. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determinazione.  L'imballaggio  esterno   deve   indicare   in   modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.