Estratto determina IP n. 591 del 3 settembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. 
    E' autorizzata l'importazione  parallela  del  «Indocollyre  0,1%
collyre en solution 5 ml en  flacon»  dalla  Francia  con  numero  di
autorizzazione 34009 341 953 8 9, intestato alla societa' Laboratoire
Chauvin  (FR)  e  prodotto  da  Laboratoire  chauvin  (FR)   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina  n.
1166/1168 - 00156 Roma. 
    Confezione: INDOCOLLIRIO «0,1% collirio, soluzione» 1  flacone  5
ml. 
    Codice A.I.C.: 046605010 (in base 10) 1DG8QL (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
    Composizione: 100 ml di soluzione contengono: 
      principio attivo: indometacina 0,1 g; 
      eccipienti:  flacone   5   ml:   idrossipropil-ß-ciclodestrina,
arginina, acido cloridrico, tiomersale, acqua depurata. 
    Indicazioni  terapeutiche:   stati   infiammatori   eventualmente
dolorosi, e non su base infettiva, a carico  del  segmento  anteriore
dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta. 
    Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit  13
Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17  7PA,
Regno Unito. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Indocollirio» «0,1% collirio, soluzione» 1 flacone 5
ml. 
    Codice A.I.C.: 046605010. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Indocollirio» «0,1% collirio, soluzione» 1 flacone 5
ml. 
    Codice A.I.C.: 046605010. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.