Estratto determina AAM/PPA n. 811/2018 del 17 settembre 2018 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni tipo II:  B.I.z),
B.II.z) - Aggiornamento del modulo 3 e  delle  relative  sezioni  del
modulo 2.3 del dossier autorizzativo di ALBITAL 200 g/l e 250 g/l, in
accordo ai termini della stessa variazione presentata  per  l'analogo
prodotto «Uman  Albumin»,  registrato  mediante  procedura  di  mutuo
riconoscimento. 
    Le variazioni si applicano alla specialita' medicinale «Albital»,
nelle seguenti  forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: 
      A.I.C. n. 022515136 -  «250  g/l  soluzione  per  infusione»  1
flacone 50 ml + set per infusione; 
      A.I.C. n. 022515163 -  «200  g/l  soluzione  per  infusione»  1
flacone 50 ml. 
    Codice pratica: VN2/2018/149. 
    Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice SIS 2278). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,  comma  7,  della
determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.